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我国中药暂无通过欧盟注册中药或成黑户

更新时间  2021-05-13 00:07 阅读
本文摘要:2004年欧盟实施的《传统植物药注册流程指令》规定,所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册。否则,不允许在欧盟国内销售和使用。这段时间即将到来,面对被迫解散欧盟-这一年销售额约50亿欧元的世界仅次于植物药市场的困境。中国国内一些中药企业向欧盟提交了申请资料,但由于各种原因,至今没有一家企业通过欧盟《传统植物药注册程序指令》的修改注册。 中国医药保健品进出口商副会长刘张林刘张林作出反应。

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2004年欧盟实施的《传统植物药注册流程指令》规定,所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册。否则,不允许在欧盟国内销售和使用。这段时间即将到来,面对被迫解散欧盟-这一年销售额约50亿欧元的世界仅次于植物药市场的困境。中国国内一些中药企业向欧盟提交了申请资料,但由于各种原因,至今没有一家企业通过欧盟《传统植物药注册程序指令》的修改注册。

中国医药保健品进出口商副会长刘张林刘张林作出反应。这意味着中国企业和欧洲专业从事中医药业的人面临经营风险,出口欧洲中药随时可能面临处罚。中国中药企业为什么不通过注册?刘张林分析说,一是中国在欧盟的销售额比过大,再次申请人注册的成本高,大部分企业还保持冷静的态度,积极性不低。

据了解,单个注册费用在100万左右,而一个中药企业一般有多个品种,申请人的费用相对较低。二是欧盟注册拒绝高。

《传统植物药物注册程序指令》规定,传统申请人日前至少需要30年的药用历史,其中包括欧盟地区至少需要15年的药用历史,国内大部分以非身份在欧洲销售的中药产品不能在欧洲获得有效的销售证明书。业者不受压制的患者在比利时大城市布鲁塞尔经营中医诊所近21年,他的患者中既有政界要人,也有普通人。

林医生对本报记者说,来他医院诊治的是当地人,中国人的比例约占10%。很多当地人把中医中药视为精妙的中华文化象征物,很多人当初慕名而来,经过长期的化疗,开始信赖中医。

我的化疗比利时癌症患者,长期服用中药,以免病情恶化。现在我很担心他,不建议他去欧盟以外的国家卖中药。

北京同仁堂集团的工作人员告诉记者,同仁堂在欧洲地区的多年计划不会随着这些市场的新变化进行调整。但他也回应说,中国医药企业申请人欧盟的植物药品注册困难。从客观上看,受限于30年药用历史和欧盟地区最少15年历史使用等规定,注册费用高。从主观上看,欧洲对中药仍缺乏文化尊重。

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他期待政府部门为许多中国医药企业合作,与欧盟协商。国内中药企业不能通过欧盟注册,短期内对各方产生有利影响。

刘张林回答说,首先,这对中国的中药企业来说是压制。错过这次注册机会后,中药企业想给旗下的药品申请人合法的身份,面临成本上升的困境。如果中药在欧盟变成了黑户,那将是中药出口的许多衰退。

其次,这对欧盟中医药事业的发展有相当大的影响。目前,在欧洲专门从事中医药事业的人5万人。

禁止中国中药转入欧盟市场,将影响医药人员和医疗机构的长期经营,有利于当地人的健康。具有歧视性或诉讼的欧盟健康和消费政策委员约翰达利的新闻发言人文森特向记者索取了今年2月欧盟传统植物药物注册的备忘录。

他认为,2004年以前传统植物药品和其他药品限于同一市场准入标准。《传统植物药物注册流程指令》修改了注册流程,对于来自中国或印度等国家和地区的传统植物药物,不拒绝像其他一样开展安全性和效果测试,只需要取得年限证明。同时,该指令还向企业取得了7年的过渡期。如果传统植物药企知道想在欧盟市场扎根,这个注册期几乎足够了。


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